注意!又一种注射液新生儿及婴幼儿禁用

分享到微信:二维码
邵阳网核心提示:根据公告,据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对肿节风注射液增加警示语,对其和小金制剂丸剂、胶囊剂、片剂药品说明书 ...

注意!又一种注射液新生儿及婴幼儿禁用 2019-01-08 20:48:57 广东卫生计生权威发布

近日,国家药监局发布公告

又有两种药剂增加了禁用警示语:

肿节风注射液新生儿及婴幼儿禁用

小金制剂孕妇禁用

除了问题疫苗外

家长们更应该关心中药注射剂的安全性问题

近日,国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告(2018年第100号)》(以下简称公告)。

根据公告,据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对肿节风注射液增加警示语,对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。

肿节风注射液由经肿节风经提取制成的灭菌水溶液组成。具有清热解毒,消肿散结的功效。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎,蜂窝组织炎、菌痢、脓肿,与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。

修改内容如下:

【警示语】项应增加:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

禁止静脉给药!

【禁忌】项应增加:

对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

新生儿及婴幼儿禁用。

【注意事项】项应增加:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,不超剂量、不长期连续用药,禁止静脉用药。

有药物过敏史或过敏体质者慎用。

本品保存不当可能会影响药品质量,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

对肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用。

加强用药监测,密切观察患者用药反应,特别是用药后30分钟内,发现异常,立即积极救治。

小金制剂孕妇禁用

对于另一种药小金制剂,包括小金丸、小金片、小金胶囊。据健康广东查询,属于医保乙类药品,主要适用症状有散结消肿,化瘀止痛。

用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖,症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处,推之能动,或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

小金丸有30个药品批准文号,小金片有26个药品批准文号,小金胶囊有两个药品批准文号,也就是说,小金制剂共有药品批文58个,其中,不乏知名中药企业。

修改内容如下:

【禁忌】项应增加:

孕妇禁用。

本品含制草乌,应在医师指导下服用。

过敏体质者慎用。

脾胃虚弱者慎用。

运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

9大中药注射剂,儿童禁用

近两年来,中药注射剂安全问题频频出现,一些中药注射剂给儿童带来的风险,可能远远超过问题疫苗。

除了肿节风注射液外,以下健康广东是根据国家药监局修订说明书公告整理的,部分儿童禁用的中药注射剂,以供参考。

1.柴胡注射剂

『功能主治』:用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。

『说明书修改』:【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。

2.双黄连注射剂

『功能主治』:用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。

『说明书修改』:【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

3.茵栀黄注射液

『功能主治』:用于肝胆湿热,面目悉黄,胸胁胀痛,恶心呕吐,小便黄赤,急性、迁延性、慢性肝炎。

『说明书修改』:【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。

4.丹参注射液

『功能主治』:活血化瘀,通脉养心,多用于冠心病胸闷,心绞痛。

『说明书修改』:【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。

5.复方蒲公英注射液

『功能主治』:清热解毒,疏风止咳。用于风热感冒,肺卫热盛,症见发热头痛,咳嗽痰黄。

『说明书修改』:【禁忌】项下增加 “新生儿、婴儿、孕妇禁用”。

6.清开灵注射液

『功能主治』: 清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病神昏,中风偏瘫,神志不清,亦可用于急、慢性肝炎,乙型肝炎,上呼吸道感染,肺炎,高烧,以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

『说明书修改』:【禁忌】项增加 “新生儿、婴儿、孕妇禁用”。

7.参麦注射液

『功能主治』:用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。

『说明书修改』:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”,老人、儿童等特殊人群被建议“应慎重使用”。

8.血塞通注射剂

『功能主治』:用于中风偏瘫、瘀血阻络证;动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞等。

『说明书修改』:【禁忌】项应增加“儿童禁用”。

9.生脉注射液

『功能主治』:用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者

编辑:曹思扬 赵莹

设计:林婷

(本文图片来源于网络)

特别声明:本文为网易自媒体平台“网易号”作者上传并发布,仅代表该作者观点。网易仅提供信息发布平台。

关键词: 注射液 新生儿 婴幼儿

相关内容

邵阳网编辑整理于2019年01月12日 18时29分45秒: 注意!又一种注射液新生儿及婴幼儿禁用!

邵阳网 亲子

来源:权威媒体编辑:小邵
分享到微信:二维码
网友评论:
编辑推荐
邵阳网版权与免责声明:

1、邵阳网所有内容的版权均属于作者或页面内声明的版权人。未经邵阳网的书面许可,任何其他个人或组织均不得以任何形式将北国网的各项资源转载、复制、编辑或发布使用于其他任何场合;不得把其中任何形式的资讯散发给其他方,不可把这些信息在其他的服务器或文档中作镜像复制或保存;不得修改或再使用邵阳网的任何资源。若有意转载本站信息资料,必需取得邵阳网书面授权,否则将追究其法律责任。

2、已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:邵阳网 www.i0739.com”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

3、凡本网注明“来源:XXX(非邵阳网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。

最新资讯
热点阅读
回到顶部